Pomiary i kwalifikacja IQOQPQ
Pomieszczenia czyste
ILOŚĆ CZĄSTEK STAŁYCH
W POWIETRZU
Potwierdzenie klasy czystości pomieszczenia
wg EU GMP (A/B/C/D) lub wg ISO 14644-1.
Możliwy również pomiar cząstek o wielkości 0,1µm.
RÓŻNICA CIŚNIEŃ MIĘDZY POMIESZCZENIAMI
Potwierdzenie wymaganej różnicy ciśnienia między pomieszczeniem a strefą przyległą. Możliwe również zastosowanie funkcji logera ciśnienia.
INTEGRALNOŚĆ FILTRÓW HEPA
Sprawdzenie szczelności montażu filtów i braku przecieków na tkaninie filtracyjnej. Metoda z użyciem generatora aerozolu (DEHS) oraz laserowego licznika cząstek wyposażonego w sondę skanującą.
CZAS REGENERACJI POMIESZCZENIA
Pomiar czasu wymaganego do powrotu pomieszczeniania do wymaganej klasy czytości. Źródło cząstek: DEHS. Możliwość pomiaru steżeń
do 10-100x przekroczenia limitu klasy D (/ISO 8).
PRĘDKOŚĆ POWIETRZA POD FILTRAMI HEPA
Potwierdzenie poprawnych warunków pracy układów o laminarnym przepływie powietrza (prędkość i jedorodność prędkości powietrza pod filtrem). Metoda termoanemomentryczna.
ILOŚĆ WYMIAN POWIETRZA
Oszacowanie ilości wymian powietrza na podstawie ilości powietrza nawiewanego/ wywiewanego
z pomieszczenia (na podstawie prędkości przepływu powietrza w kanale wentylacyjnym lub pod filtrem). Metoda termoanemomentryczna.
WIZUALIZACJA KIERUNKU PRZEPŁYWU POWIETRZA / TEST DYMNY
Potwierdzenie laminarnego charakteru przepływu powietrza lub zgodności kierunku ruchu powietrza
z założeniami projektowymi.
TEMPERATURA I WILGOTNOŚĆ WZGLĘDNA POWIETRZA
Pomiar podstawowych warunków środowiskowych pomieszczania o różnych porach w ciągu dnia.
Pomiary i kwalifikacja IQOQPQ
Mapowanie rozkładu temperatur
w urządzeniach, walidacja sterylizacji
MAPOWANIE TEMPERATUR
Pomiar rozkładu temperatur w autoklawach / sterylizatorach, cieplarkach, komorach klimatycznych, innych urządzeniach pracujących
w zakresie temperatur 25-140°C.
Pomiar z wykorzystaniem bezprzewodowych logerów temperatury.
WARTOŚĆ F0 DOSTARCZANA DO WSADU
Pomiar parametru F0 osiąganego przez wsad poddawany procesowi sterylizacji (do 140°C).
Pomiar z wykorzystaniem bezprzewodowych logerów temperatury.
CIŚNIENIE W AUTOKLAWIE
Pomiar w zakresie ciśnienia 50mbar-5bar.
Pomiar z wykorzystaniem bezprzewodowych logerów ciśnienia lub logera ciśnieniowo-temperaturowego.
CIŚNIENIE W OPAKOWANIU WYROBU
Pomiar w zakresie ciśnienia 50mbar-5bar.
Pomiar z wykorzystaniem bezprzewodowych logerów ciśnienia.
Pomiary sprężonego powietrza,
ocena chropowatości powierzchni,
testy ryboflawinowe
Wykonuję również inne pomiary kwalifikacyjne: pomiary ilości cząstek stałych w sprężonym powietrzu i innych gazach sprężonych, badania chropowatości powierzchni Ra/Rz w zbiornikach i instalacjach rurowych, testy poprawnosci mycia zbiorników (test z ryboflawiną).
Podstawowa charakterystyka
urządzeń wykorzystywanych w pomiarach
i kwalifikacjach IQ OQ PQ
Laserowy licznik cząstek I
Kanały pomiarowe: >0,1/ 0,15/ 0,2/ 0,25/ 0,3/ 0,5/ 1/ >5µm
Wydajność: 28,3l / 1min (1 CFM)
Maks. stężenie aerozolu: Do 3,5×10^6 cząstek / 1m3 powietrza
Przeznaczenie: Pomieszczenia o najwyższych klasach czystości, skanowanie filtrów HEPA/ULPA
Laserowy licznik cząstek II
Kanały pomiarowe: >0,3/ 0,5/ 1/ 3 / 5/ >10µm
Wydajność: 28,3l / 1min (1 CFM)
Maks. stężenie aerozolu: Do 29×10^6 cząstek / 1m3 powietrza
Przeznaczenie: Pomieszczenia o niższych klasach czystości,
pomiar stężenia aerozolu testowego przed filtrem HEPA/ULPA
Generator aerozolu testowego
Wydajność: 470 – 1,4×10^10 cząstek (DEHS) / 1sek
Stabilność stężenia: 0,4 – 0,9%
Dilluter aerozolu testowego
Współczynnik rozcieńczenia: 1:100
Wydajność: 28,3l / 1min (1 CFM)
Reduktor ciśnienia do pomiaru ilości cząstek stałych
w sprężonym powietrzu
Wymagane ciśnienie testowanej instalacji: 1,7 – 8,3 bar
Ilość cząstek generowana przez reduktor: <1 cząstka 0,5µm / 1sek
Przyłącze: Szybkozłączka lub przewód elastyczny
Mikromanometr do pomiaru różnicy ciśnienia statycznego
Zakres roboczy: -500 Pa – +500 Pa
Dokładność: Lepsza niż ±1,5 Pa
Rozdzielczość: 0,1 Pa
Sonda termoanemometryczna tzw. grzany drut
Zakres wzorcowania: 0,15 – 6,5 m/s
Sonda termiczna
Zakres wzorcowania: 10 – 30°C
Sonda wilgotności
Zakres wzorcowania: 25 – 75% RH
Profilometr stykowy (chropowatościomierz)
Zakres pomiarowy Ra: 0,1 – 300 µm
Bezprzewodowe logery temperatury z giętką sondą
Zakres wzorcowania: 25 – 140°C
Dokładność: Lepsza niż ±0,1°C
Rozdzielczość: 0,01°C
Zanurzalne, zatapialne
(IP 68)
Wymiary podstawy: średnica 20 mm, wysokość 39 mm
Wymiary sondy: 70 mm (zawinięty przewód), maksymalnie 300 mm
Waga: 50 g
Bezprzewodowe logery temperatury z mikrosondą
Zakres wzorcowania: 25 – 140°C
Dokładność: Lepsza niż ±0,1°C
Rozdzielczość: 0,01°C
Zanurzalne, zatapialne (IP 68)
Wymiary podstawy: średnica 17 mm, wysokość 17 mm
Wymiary sondy: długość 10 mm
Waga: 13 g
Bezprzewodowy loger ciśnieniowo-temperaturowy
Zakres wzorcowania: 50 mbar – 5 bar | 25 – 140°C
Dokładność: Lepsza niż ±15 mbar | ±0,1°C
Rozdzielczość: 2 mbar | 0,02°C
Zanurzalny, zatapialny (IP 68)
Wymiary : średnica 35 mm, wysokość całkowita 55 mm
(pozioma sonda temperatury o długości 20 mm)
Waga: 145 g
Bezprzewodwe logery pomiaru ciśnienia
Zakres wzorcowania: 50 mbar – 5 bar
Dokładność: Lepsza niż ±15 mbar
Rozdzielczość: 2 mbar
Zanurzalny, zatapialny (IP 68)
Wymiary : średnica 35 mm, wysokość całkowita 55 mm
Waga: 145 g
Gdzie zdobywałem
doświadczenie zawodowe?
W wymienionych poniżej firmach zajmowałem się opracowywaniem planów i raportów z kwalifikacji urządzeń
oraz walidacji procesów czyszczenia i sterylizacji, wykonywałem testy IQ OQ PQ, nadzorowałem prace wykonywane przez firmy zewnętrzne, kierowałem projektami.
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma
Dział Walidacji
Zapewnienie Jakości
Centrum Badań i Rozwoju Unilever
Dział Inżynieringu
i Produkcji Pilotażowej
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Dział Transferu Produktów
i Technologii
Dlaczego warto współpracować ze mną?
Znajomość aktualnych
metodyk badawczych
Śledzę zmiany w normach krajowych i międzynarodowych, uczestniczę
w pracach Komitetu Technicznego
nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym (PKN).
Praca zgodna
z wymaganiami GMP
Dokumetację kwalifikacyjną opracowuję zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), wytycznymi przewodnika ISPE Baseline Guide „Commissioning
and Qualification”.
Termin pomiarów
dogodny dla Klienta
Gdy wymagają tego szczególne warunki organizacji procesu produkcyjnego lub względy bezpieczeństwa, możliwe jest wykonanie pomiarów w weekendy lub w godzinach późnopopołudnionych.
Sprawne raportowanie wyników badań
Pełny raport z kwalifikacji IQOQPQ urządzenia/ systemu dostarczam drogą elektroniczną maksymalnie
w ciągu 15 dni od wykonania pomiarów. Na życzenie, dane surowe wydrukowane z urządzeń przekazuję w dniu wykonania pomiarów.
Chcą Państwo wynająć urządzenia
i samodzielnie wykonać pomiary?
Kontakt
IQ OQ PQ Kwalifikacja Walidacja
Krzysztof Żarczyński
ul. Brzozowa 1, 64-500 Szamotuły /k. Poznania
NIP: 666-195-26-86
E-mail: info@iqoqpq.pl
Kom: 506 676 138
POMIARY WYKONUJĘ NA TERENIE CAŁEGO KRAJU